Lijekovi protiv bolova na bazi metamizola, koje se koristi i za snižavanje povišene tjelesne temperature, pod povećalom su europskih regulatornih tijela zbog rizika od pojave agranulocitoze, stanja koje može dovesti do ozbiljnih, pa čak i fatalnih, infekcija.

Na hrvatskom tržištu iz te su skupine analgetika za upotrebu odobreni Analgin, Alkagin i metamizolnatrij hidrat, koje se kod nas u ljekarnama može dobiti samo na liječnički recept. Slični lijekovi odobreni su u brojnim državama EU-a za liječenje od umjerenih do teških bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature. Odobrene indikacije razlikuju se ovisno o državi u kojoj je lijek odobren te obuhvaćaju liječenje bolova nakon operacije ili ozljede te ublažavanje bolova i povišene tjelesne temperature koji su povezani s rakom.

Dok su neke države zbog opreza odlučile povući lijekove s metamizolom s tržišta, iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) poručuju kako kod nas sve ostaje isto dok se na razini EU-a ne procijeni stvarni rizik od pojave agranulocitoze. Riječ je, kažu, o nuspojavi koja je poznata kod primjene metamizola.

- Povjerenstvo za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadržavajue analgetik metamizol zbog zabrinutosti o potencijalno nedovoljnoj učinkovitosti mjera za minimizaciju poznatog rizika od agranulocitoze. To je očekivana nuspojava lijekova koji sadržavaju metamizol, te uključuje nagli i izrazit pad razina granulocita, vrste bijelih krvnih stanica, što može dovesti do ozbiljnih infekcija, koje mogu biti fatalne. U informacije o lijeku za različite lijekove koji sadržavaju metamizol, agranulocitoza je trenutačno uvrštena kao rijetka nuspojava, koja se može javiti u manje od 1 osobe na 1000 osoba, ili vrlo rijetka nuspojava, koja se može javiti u manje od 1 osobe na 10.000 osoba, navode u HALMED-u.

Ocjena ovog lijeka započela je na zahtjev finske agencije za lijekove jer su u Finskoj zabilježeni slučajevi agranulocitoze vezani uz metamizol unatoč postroženju mjera za minimizaciju rizika. Slijedom posljednjih izvješća o prijavljenim slučajevima u Finskoj, lijek je ondje povučen s tržišta. Europsko povjerenstvo sada ima zadatak ocijeniti rizik od pojave agranulocitoze za sve lijekove koji sadržavaju metamizol koji su odobreni unutar EU-a u različitim indikacijama, a također će procijeniti odnos koristi i rizika primjene navedenih lijekova te donijeti preporuku o eventualnom povlačenju lijekova s EU tržišta.

Prema njihovu mišljenju, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojit će konačno mišljenje pri EMA-i, a odlukama Europske agencije za lijekove vodit će se i HALMED. Ljerka Bratonja Martinović