Sputnjik V u Hrvatskoj nakon odobrenja EMA-e, EU želi sve građane cijepiti do kraja 2021.
Objavljeno 5. ožujka, 2021.
EK: Eventualna pozitivna ocjena ruskog cjepiva ne znači nužno i njegovu nabavu
Premijer Andrej Plenković rekao je u četvrtak da je Vlada više nego pripravna nabaviti rusko cjepivo Sputnjik V kada ga Europska agencija za lijekove (EMA) odobri. Vlada je, podsjetimo, od ruske strane zatražila dodatnu dokumentaciju o cjepivu Sputnjik V.
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) priopćila je kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove počelo postupnu ocjenu cjepiva Sputnjik V.
Djelovanje
Iz HALMED-a su podsjetili da je Sputnjik V razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya, a podnositelj zahtjeva za to cjepivo u Europskoj uniji je R-Pharm Germany GmbH. "Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja i kliničkim studijama provedenima na odraslima, koja sugeriraju da cjepivo Sputnjik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19", naveli su iz HALMED-a.
EMA će ocijeniti sve podatke o cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi od primjene tog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet. Također će se ocijeniti usklađenost cjepiva Sputnjik V s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. "Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku", stoji u priopćenju.
Očekuje se da će cjepivo Sputnjik V djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2, koji s pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka, ulazi u stanice tijela i prouzročuje bolest. Kako su objasnili u HALMED-u, cjepivo Sputnjik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5), koji su modificirani tako da sadržavaju gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Adenovirusi ne mogu se razmnožavati te ne mogu izazivati bolest. Adenovirusi se primjenjuju odvojeno; Ad26 primjenjuje se u prvoj dozi, a Ad5 primjenjuje se u drugoj dozi u svrhu pojačavanja djelovanja cjepiva. Nakon primjene cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2, koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunosni sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv tog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunosni sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti od bolesti COVID-19, stoji u priopćenju.
Europska komisija objavila je u četvrtak kako ne pregovara o mogućnosti nabave Sputnjika V, a eventualna pozitivna ocjena toga cjepiva Europske agencije za lijekove ne znači nužno da će to cjepivo biti uključeno u zajedničku strategiju nabave cjepiva. Glasnogovornik Europske komisije Stefan De Keersmaecker dodao je da EK i zemlje članice mogu uvijek uključiti neko novo cjepivo u europski portfelj. Glavni glasnogovornik Komisije Eric Mamer istaknuo je da eventualna pozitivna ocjena Europske agencije za lijekove za bilo koje cjepivo ne znači kako iz toga slijedi obveza za Komisiju da to cjepivo uključi u europski portfelj.
"To su dva potpuno odvojena pitanja", rekao je Mamer.
Europski portfelj
U okviru Europske strategije za cjepiva Komisija je dosad potpisala ugovore sa šest proizvođača - AstraZenecom, Johnson&Johnsonom, Pfizer/BioNTechom, CureVacom, Modernom i Sanofi-GSK-om. S još dva proizvođača, Novavaxom i Valnevom, obavljeni su preliminarni pregovori, ali ugovor još nije potpisan. Europski portfelj cjepiva trenutačno ima šest cjepiva za koja je potpisan ugovor, od kojih su tri već dobila odobrenje od EMA-e i koja se već koriste - Phizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.
Odobrenje Johnson&Johnsona očekuje se idućeg tjedna. Zemlje članice mogu samostalno pregovarati i zaključivati ugovore o nabavi cjepiva samo s onim proizvođačima koji nisu dio europskog portfelja. U nekim zemljama članicama već je odobreno rusko i kinesko cjepivo, a dio njih razmatra kupnju tih cjepiva. Cjepivo je već odobreno ili se razmatra njegovo moguće odobrenje u Mađarskoj, Slovačkoj i Češkoj.
Povjerenik za unutarnje tržište Thierry Breton, zadužen za industrijsku proizvodnju cjepiva, izjavio je kako bi Europska unija trebala do kraja godine cijepiti sve europske građane. "Situacija s cjepivima je dobra. Golem je to izazov, ipak, brzo smo reagirali", rekao je Breton. "Do kraja godine Europa će biti kadra proizvoditi od dvije do tri milijarde doza cjepiva na godinu", rekao je. "Europa je prvi kontinent u proizvodnji cjepiva, za njom dolaze Sjedinjene Države s dvije milijarde. (...) S EU-om i sa SAD-om možemo računati na pet milijarda doza na godinu za cijeli svijet", zaključio je. Te izjave dolaze nakon što je talijanski premijer Mario Draghi zatražio od predsjednice Europske komisije Ursule von der Leyen da ubrza europski odgovor na pandemiju, "napose što se tiče cjepiva".
U Hrvatskoj je dosad utrošeno više od 242.000 doza cjepiva, od čega je jednu dozu primila 121.000 ljudi, a 60.000 ljudi obje doze. Preko digitalne platforme u tri se dana za cijepljenje prijavilo 42.500 ljudi, a preko besplatnog telefona 0800 0011 njih oko 3000. U našoj je zemlji u četvrtak zabilježeno 667 novih slučajeva zaraze koronavirusom, a umrlo je devet osoba. Trenutno je aktivno 3558 slučajeva, među kojima je 740 pacijenata na bolničkom liječenju, od kojih na respiratoru 69. Od 25. veljače 2020., kada je zabilježen prvi slučaj zaraze u Hrvatskoj, ukupno su zabilježene 244.872 osobe zaražene novim koronavirusom, od kojih su 5564 umrle. Ukupno se oporavilo 235.750 osoba.
Dijana Pavlović/H
pritisak
ČLANICE TRAŽE BRŽI ODGOVOR NA PANDEMIJU
Andrej Plenković
presjednik Vlade RH
Imamo relativno dobru epidemiološku situaciju. Po tjednoj incidenciji smo na četvrtom najboljem mjestu unutar Europske unije te imamo najmanju incidenciju među mediteranskim zemljama i drugu najmanju među zemljama srednje Europe.