Objavljeno 20. siječnja, 2021.
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) do 18. siječnja u 13 sati zaprimila je ukupno 139 prijava o sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj. Ozbiljnost nuspojava do sada je ocijenjena za njih 116, pri čemu je 20 posto prijava ocijenjeno ozbiljnima, a 80 posto prijava predstavljaju ne-ozbiljne nuspojave.
Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na lokalne reakcije, odnosno bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, zatim glavobolju, povišenu tjelesnu temperaturu, umor, slabost, zimicu/treskavicu i mučninu. Riječ je o očekivanim nuspojavama koje se često javljaju, a slične su nuspojavama drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i prolaze spontano tijekom nekoliko dana, ili uz primjenu simptomatske terapije, primjerice hladni oblozi, lijekovi za snižavanje povišene tjelesne temperature te lijekovi protiv bolova. Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije preosjetljivosti (osam prijava), a koje su se manifestirale kao osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, zbog čega su primijenjeni antialergijski lijekovi i nakon čega je u svim slučajevima došlo do oporavka. Radilo se o odraslim osobama mlađe do srednje dobi.
Prema analizi prijavljenih nuspojava, u starijoj populaciji zabilježen je manji broj nuspojava te one nisu bile teške, što je u skladu s podacima iz kliničkih ispitivanja. HALMED nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom.
Zaprimljene su dvije prijave neželjenih događaja, odnosno događaja koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva, a za koje nema uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva. Riječ je o neželjenim događajima sa smrtnim ishodom u osoba starije dobi - 1938. i 1939. godište. U jednome je slučaju kao uzrok smrti utvrđeno zatajenje srca zbog povećanja srca u cijelosti i vezivno promijenjenog srčanog mišića, dok je u drugome slučaju nakon razvoja teškog oblika COVID-19 došlo do zatajenja srca. Dodatno je zaprimljena i jedna prijava medikacijske pogreške koja nije dovela do pojave nuspojave.
Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek mogu to prijaviti HALMED-u, uz preporuku da nuspojave prijave i svome liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
S.Lacić
RAZMATRANJE PRIJAVE IZ NORVEŠKE
Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je od Norveške agencije za lijekove (NOMA) obavijest o ocjeni slučajeva fatalnog ishoda kod starijih osoba koje su primile cjepivo Comirnaty protiv bolesti COVID-19 proizvođača Pfizer i BioNTech u Norveškoj. Riječ je o osobama starijima od 80 godina, oslabljenog zdravstvenog stanja. Kako EMA navodi, u Norveškoj je do sada cijepljeno približno 42.000 osoba te se prioritetno cijepe starije osobe i ljudi u domovima za starije s teškim osnovnim zdravstvenim stanjima. Pri EMA-i je u tijeku prikupljanje dodatnih informacija o podacima zaprimljenima iz Norveške agencije za lijekove koje će biti pažljivo pregledane i ocijenjene kako bi se utvrdilo postoji li moguća povezanost s cjepivom.